国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来 ，国家药监局以严查违法 、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动 。各地药品监管部门持续加大监管执法力度 ，严厉打击危害药品安全违法行为 ，查处了一批违法违规案件 ，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。

　　一 、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现 ，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。经查 ，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产、检查、检验 、复核等行为 ，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定 ，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元 的行政处罚 ，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气 是人体进行新陈代谢 的关键物质 ，医用氧在临床上主要用于缺氧 的病人吸氧 ，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命 。我国对医用氧 的生产管理、质量控制、贮存 、放行有严格要求 。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时 ，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚 ，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义 。

　　二 、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易、当场结算 的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒 、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月 ，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条 、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元 的行政处罚 。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度 ，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购 的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障 ，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患 。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极 的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份 ，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月 ，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪 ，判处拘役并处罚金。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定 ，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动 的行政处罚 。

　　【典型意义】药品作为治病救人 的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全 ，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药 ，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金 ，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可 、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接 的高效执法合力 ，对各级药品监管部门 、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义 。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查 。经查 ，当事人作为医疗器械 的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中 ，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更 的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函 的义务 ，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请 。

　　当事人 的上述行为 ，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项 、第二款规定 。2022年8月 ，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚 ，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚 。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法 、真实、准确、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内 的企业法人作为代理人 ，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为 ，本案为成功查处 的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚 ，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效 。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查 。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册 的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定 ，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元 的行政处罚 。

　　【典型意义】随着经济社会 的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点 。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程 、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯 的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新 的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心，维护了医疗器械生产 、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌经营未经注册 的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定 。2022年9月 ，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定 ，决定对当事人从轻处罚 ，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件 、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期 、失效 、淘汰 的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用 ，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现。本案 的查处 ，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营 的重要性 ，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七 、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索 ，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品 。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜 、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶 ，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关 ，公安机关已依法立案侦查。同时 ，鉴于涉案产品属于儿童化妆品 ，违法行为情节严重，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定 ，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案 、10年内不予办理其提出 的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚 ，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定 的情节严重情形 ，对此类违法行为 ，应当依法从重从严处罚 。本案中 ，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚 ，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑 ，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心 。

　　八 、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品 的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑 ，并加处罚金。此案 的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索 。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组 ，坚持追根溯源 、循线深挖 ，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处 、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查 ，自2020年3月张某某等人购买膏体 、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假 ，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索 ，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下 ，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽 ，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境 。

　　九 、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判 ，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳 、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动 ，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品 。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人 ，另有21名犯罪嫌疑人取保候审 。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来 ，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大 ，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移 。本案中，不法分子形成团伙作案 ，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强 ，在多个电商平台开设多家网店 ，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹 ，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

“伴侣病了”成为一场对夫妻关系的考验******

　　最近，社交平台上的风向，从朋友圈分享“自己阳了 的体验”，到关注“阳康”之后的知识科普，还有分享“阳了之后，伴侣 的反应和行为”，也令大家思考亲密关系和“阳康”之后 的人生感悟。“伴侣阳了”“家庭成员阳了”成为一场对关系 的考验，从各个角度考察两个人 是否是合适的伴侣，家人能否一起处理好琐碎的日常、承担生活 的重压 。中国心理卫生协会会员、国家二级心理咨询师张燕也通过亲身感受 ，与记者分享阳前 、阳中、阳后 的心理解读与感悟。

　　扬子晚报/紫牛新闻记者 张楠

　　“阳”之前 ，有人焦虑有人窃喜

　　阳之前 的心理表现因人而异，有人出现“幻阳”焦虑，也有人产生自认“天选之子” 的窃喜 。

　　“开玩笑说自己 是‘天选打工人’ ，别人都阳了，自己就是被留下来给全家人做饭的，或者被选中在单位干活的 。这种调侃背后 的心理，有一种在竞争环境中被特殊照顾 、被优待的感觉。”张燕表示，也有不少人出现了焦虑心态 ，比如一直注重身材 的人突然出现暴饮暴食 ，认为有正当理由让自己好好吃、好好睡了，但其实内心并没有“放开” ，可能吃完之后就后悔了 ，这些都是阳之前出现 的焦虑心态。

　　得了“哎呀株” 的男同胞 ，更好命？

　　许多人对这样 的段子深有共鸣——高烧40摄氏度 的妻子仍戴着口罩在厨房烧饭 ，39摄氏度的娃活蹦乱跳 ，中的怕不 是“跳舞株”之类 ，烧到38摄氏度的老公躺在床上“哎呀”声不断 ，感觉病得不轻 。张燕表示，至于阳中的心理表现 ，许多人在朋友圈晒温度，引来许多朋友的关注 ，“卖惨”也 是一种心理需要 ，被关注 的感觉还不错 。“大家调侃男同胞好像对病痛的耐受能力要弱一些，当身体出现状况时 ，对身边人会更苛刻，尤其 是夫妻之间，觉得她不把自己放在心上，只顾着看手机。生病最脆弱的时候，看谁都不舒服。病人都有怀疑和否定的想法，产生没有人帮我，无助无望的情绪，更糟糕 的想法都会产生，也很正常 。这时候特别需要被看见 、被照顾，像个婴儿一样。”

　　很多人阳了之后不会向伴侣寻求安慰和关怀，而 是等待对方主动询问自己需要什么。如果对方无法“猜中”自己 的心思，给不了满意 的回应和照顾 ，就会失望，累积的怨念上升为对伴侣的不满和对关系 的怀疑 。这十分考验有没有在关系中建立起足够的安全感，是否缺乏对对方 的信任 。

　　生病和照顾病人不 是一件单一 的任务 。这个场景下包含着很多问题的碰撞 ：两个人看待家务 的态度，对疾病和政策的看法 ，处理突发问题 的方式等等。重点还 是要看是否有协调、求同存异 的可能 。

　　历经疼痛 、怀疑、否定、无助 、无望等种种复杂心理情绪 ，人们也由此对人生进行重新思考 。张燕表示 ，其实人们一辈子都有被关爱 的情感需求，需要家人对我们关爱照顾，结婚后移情，对父母的需要寄托在另外一半身上。但你会发现，夫妻相处，跟爸妈对自己的爱，还是有差别。有时候不会为对方委曲求全 ，也会招致怀疑，他爱我吗？这都是两性关系磨合中的正常阶段，每个人都会经历。”所以 ，面对新冠的考验 ，这时候对一个人好，往往更容易链接其情感。夫妻之间不妨利用危机 ，更好地表达情感，共患难和经历挫折 ，让情感更进一步 。”

　　积极思考“生命的合作”

　　随着朋友圈陆续“转阴” ，张燕认为 ，生活 是变化的 ，大家要适应变化做好准备，迎接挑战。“我们会发现，关系和陪伴对我们来说无比重要。人生到底什么最重要 ，只有在最关键时刻 ，才能知道 。平时我们马不停蹄工作 ，并创造价值 ，但在创造价值的同时 ，也不要忽略 ，更多安慰和陪伴家人 ，或许会带来幸福感和安全感。”

　　张燕说，“我们也充分意识到 ，生命需要合作，无论你 是什么状态，都需要身边有人在，比如亲人，爱人 ，朋友。毕竟一个人的时间和精力有限 ，需要有同盟的人，需要与被需要 ，共同存在 。在人际关系中 ，做好这一点 ，才能游刃有余 。”因此，她建议 ，照顾好身边 的人，提供服务和表达需要的事情 ，才能增进彼此感情。

　　另外，生活中有许多不确定性，我们努力 的这个过程，可以扩大我们 的生命质量 。不妨多做一些可以让自己舒服，让身边 的人开心 的事情。