国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度 ，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全 。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现 ，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。经查，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产 、检查、检验 、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人 、质量受权人未能履行相应管理职责 。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定 。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元 的行政处罚 ，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入 、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质 ，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧 ，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理 、质量控制、贮存、放行有严格要求 。本案中 ，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证 ，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时 ，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二 、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查 ，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易 、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定 。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项 、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定 ，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元 的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格 的许可制度 ，且禁止非法收购药品 。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润 ，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购 的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全 。
三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月 ，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金 。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定 ，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动 的行政处罚 。
【典型意义】药品作为治病救人 的特殊商品 ，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险 ，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药 ，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求 的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月 ，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查 。经查，当事人作为医疗器械 的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中 ，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更 的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务 ，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料 。2021年11月 ，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为 ，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项 、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元 的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实 、准确、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来 ，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为 ，本案为成功查处 的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件 。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑 ，有利于规范医疗器械注册行为 ，保障医疗器械安全 、有效。
五 、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日 ，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查 。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器 ，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械 的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定 ，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚 。
【典型意义】随着经济社会的发展 ，康复治疗成为医疗领域新 的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发 ，其治疗过程、所使用医疗器械 的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法 、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据 ，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则 。该案 的办理彰显了药品监管部门针对新 的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全 。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查 。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签 的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条 的规定 。2022年9月 ，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项 、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚 。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期 、失效 、淘汰 的医疗器械 。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处 ，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营 的重要性 ，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用 。
七 、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索 ，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品。经查 ，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜 、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元 。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关 ，公安机关已依法立案侦查。同时 ，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重 ，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定 ，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案 、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请 的行政处罚 ，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质 ，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定 的情节严重情形 ，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚 。本案中 ，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚 ，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心 。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品 的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑 ，并加处罚金。此案 的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排 的违法线索 。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后 ，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源 、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查 ，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件 ，自行加工 、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售 。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益 。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下 ，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力 ，将制假售假链条一网打尽 ，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月 ，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人 ，分赴广东深圳 、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处 ，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品 。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕 ，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案 ，分散在福建 、广东等地 的农村等偏远地区分工作案 ，且反侦查意识很强 ，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品 。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点 ，维护了公众用妆安全 。
春节文化盛宴五彩斑斓******
兔年春节前后，国内电视台和网络平台等制作 、播出了数十台春节联欢晚会和特别节目 ，精彩纷呈 ，热闹欢腾 ，吸引了海内外众多观众的目光 。
凸显团圆和温暖
中国社会科学院世界传媒研究中心秘书长、研究员冷凇说，这些晚会在策划之初，就希望以浓浓年味凸显团圆 的意义，厚植家国情怀 ，以关怀民生 的内容和凝聚丰富意蕴的视听手段抚慰大众心灵，提振时代精神 。
1月22日大年初一当晚 ，约有10台省级春节联欢晚会齐贺新春，湖南卫视等播出 的《四海同春2023全球华侨华人春节大联欢》(以下简称“湖南华人春晚”)独树一帜 。总导演邹志勇 、刘樱表示 ，防疫政策优化调整后 ，人们特别渴望相见、团圆，所以这台晚会确定了团圆 、欢快 的整体基调。晚会邀请多位海外华侨华人同胞来到现场，有在法国围棋队长期任教的教练 ，有创立东非第一家电商平台的海外创业者 ，还有发展华文教育的泰国华文教师公会负责人。几位海外建设者代表也回国参加晚会，他们是建设卡塔尔世界杯场馆的工程师 、巴基斯坦杂交水稻订单项目主管和“一带一路”重点项目匈塞铁路的工程技术人员等 。
《2023川渝春节联欢晚会》(以下简称“川渝春晚”)重在呈现川渝两地血脉同源、文化同心特质 ，展示成渝地区双城经济圈蓬勃发展 的生动图景 ，诠释“川渝一家亲，欢乐幸福年” 的春节氛围。
兔年春节前后 ，河南卫视10台晚会闹新春，其中《欢乐春节 和合共生音乐会》《中国杂技大联欢》和《“卯”足劲头弄春潮——2023河南春节晚会》(以下简称“河南春晚”)更吸引眼球 。尤其 是河南春晚 ，以10余个节目打造了一场台上台下大联欢。总导演陈雷说，这台充满欢声笑语的晚会让观众享受简单直接 的快乐，体会细腻丰富的情感。
体现地域文化特色
从美食到美景，从民歌到民俗 ，从传统非遗到新国潮，这些晚会将各地 的地域人文符号囊括其中，并以此延伸，与城乡百姓生活同频共振，各具特色。
《2023辽宁卫视春节联欢晚会》(以下简称“辽视春晚”)发挥喜剧特色 ，相声 、小品等语言类节目坚持供给“快乐” ，聚焦百姓“幸福梦” ，充满欢乐与温暖，展现东北人民热情、豪迈、幽默 、淳朴 的精神气质 。
当红相声演员 、相声界前辈 、新晋喜剧人、知名歌手等齐聚《2023天津卫视相声春晚》，通过相声 、小品 、素描喜剧等多种形式 的混搭，展现普通人对美好生活的追求 ，为观众送上一场欢乐盛宴 。
此外 ，川渝春晚在演播室打造了生机腾腾的小吃街、沉浸式茶馆 ，以川剧戏歌、散打评书传递川渝人民的真诚和热情 ；东南卫视《山海福地·福气来——2023福建新春福气夜》(以下简称“东南春晚”)引入影视叙事手法，聚焦福建的生活之美和文化之兴；《2023遇兔呈祥大湾区——广东卫视春节晚会》(以下简称“广东春晚”)演绎了优美动听的粤剧和最近在网络上火爆一时的“英歌舞”，备受关注 。
“炫”出传统文化与时尚味道
春节 是中国最重要和最具文化内涵 的节日。以中华优秀传统文化为核心和纽带的节目 ，更易引发观众情感共鸣 。这些晚会致力于挖掘中华优秀传统文化并进行时尚表达 ，展现年轻化 的地域印象。
湖南华人春晚上，琵琶演奏家方锦龙、二胡演奏家金玥联袂湖南卫视虚拟数字主持人小漾，共同带来一首既传统又时尚 的《市集》 ；川渝春晚将《康定情歌》《赛马》搬进“川渝茶馆” ，西洋乐器和民族乐器合奏出巴蜀韵和“国际范儿” ；河南春晚以改编自热剧《梦华录》 的《新东京梦华录》 ，上演“相声+歌舞” 的“宋朝奇遇记”。
晚会上 ，一些戏曲节目的编排令人耳目一新：《2023年北京广播电视台春节联欢晚会》 的《大戏看北京之梦中人》把戏曲与流行音乐结合起来，充满故事性；河南春晚的《一曲六百年》以情景化演绎方式，重现戏曲艺术从明代以来 的发展历程 ，回归京剧、昆曲 、豫剧的演出舞台 ；湖南华人春晚 的《最忆梨花开》邀请梅尚程荀四大名旦传人表演戏曲名段 ，并在荧屏首次聚集4位京剧大师 的戏装、画作等进行展现，戏迷们拍手叫好。
中华文化的丰厚内蕴还成就了多个优秀舞蹈节目 ：辽视春晚 的乐舞《散乐图》取材于辽代壁画 ，生动再现了辽沈大地的灿烂文化和多民族融合发展的深厚积淀 ；湖南华人春晚上 ，4位青年舞者表演的《迦陵频伽》让敦煌壁画中人首鸟身 、步步生莲 的妙音鸟“活”了起来；广东春晚的《锦鲤戏莲》结合水上杂技和水中舞蹈 ，张扬了意象隽永之美、形式新颖之美和文化自信之美 。
国风说唱也佳作频出 。宝石老舅的《山河图》船政版 ，热情歌颂祖国大好河山 ，制造东南春晚高燃惊喜；GAI(周延)以国风说唱演绎川江号子，体现巴蜀文化魅力 ；歌手拉丹珠、陈香水等的《说唱看湖南》带观众感受了拥有厚重古色 、炽热红色、盎然绿色、亮丽夜色的“四色”新湖南 。
海外传播出新出彩
这些晚会大部分在电视台和互联网平台进行了直播 ，让海内外华侨华人寄托对故土和亲人的情感，也进一步扩大中国春节文化在全世界的影响力。
河南春晚总导演之一、执行策划之一徐娜介绍 ，河南春晚在中国日报客户端等5个平台累计浏览量破500万次 ，收看群体重点覆盖了美国、加拿大 、澳大利亚、印度尼西亚、泰国 、新加坡等 。
辽视春晚邀请世界太极拳冠军杨德战和他 的团队站在大鼓上表演太极，被新华社脸书和推特报道后，引发外国网友 的“围观”和点赞。一位美国网友留言评论道：“中国从未停止培养世界级高水平运动员，也从未停止过提升民众 的生活质量 。他们一直尽可能地在做一些有意义 的事情。”
邹志勇 、刘樱说，今年湖南华人春晚在海外产生了很大的影响力。给他们带来意外之喜的，是晚会上播放 的短片《我在海外过春节》 。短片邀请很多海外博主记录他们如何花样过春节，其中有留学生在法国用民族乐器演奏新春音乐，有百岁老人在澳大利亚和“华三代”孙女一起写书法，有美国华人家庭做一桌天南地北风味 的年夜饭招待五湖四海的朋友等。他们参与湖南华人春晚后很兴奋，通过自己 的媒体平台再次传播这台晚会，真正做到了大小屏联动。
冷凇认为，春节联欢晚会和特别节目弘扬了中华文化 ，凝聚了华人情感，促进了文明互鉴 。将至已至 ，未来已来 。观众们享受完这一场场文艺盛宴之后，以更加坚定的信心和更加饱满的精神状态，再次开启奔向美好生活 的新征程 ！(本报记者 苗 春)
(来源：人民日报海外版 2023年02月03日 第07版)
